Regulatory Affairs Specialist- Copan Italia S.p.A.
Profilo: Regulatory Affairs Specialist
Società: Copan Italia S.p.A.
La posizione:
Garantire che tutti i prodotti siano commercializzati in conformità alle normative e agli standard internazionali di sicurezza, qualità e prestazioni. Ciò include la gestione delle procedure di autorizzazione regolamentare, la gestione delle revisioni e delle domande di modifica da parte delle agenzie regolamentari, nonché la monitorizzazione continua delle leggi e dei regolamenti in continua evoluzione.
Attività:
- Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative alla registrazione dei prodotti medicali
- Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
- Allestire la documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei: raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico, follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento dell’autorizzazione
- Interfacciarsi con le Autorità ed i mandatari per le pratiche di registrazione prodotto nei Paesi di distribuzione (EMEA, ASPAC, AMERICAS)
- Gestire la registrazione dei prodotti commercializzati presso i database di settore: Banca Dati dei dispositivi medici, EUDAMED, US-FDA Establishment Registrations & Device Listing, GUDID
- Richiedere i Certificati di Libera Vendita e seguire le pratiche di legalizzazione destinati all’esportazione extra-europea
- Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
- Interfacciarsi con il cliente interno ed esterno relativamente alle richieste di supporto regolatorio
L’offerta:
Si propone contratto per impiego a tempo pieno a tempo determinato 12 mesi.
- Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
- Esperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
- Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR
Nice to have:
- Familiarità con i processi di registrazione internazionale.
- Master in discipline regolatorie.
Copan Italia S.p.A. è un’azienda bresciana che opera in contesti internazionali. Si occupa di progettare e produrre dispositivi per il prelievo e la conservazione di campioni biologici, come tamponi floccati (FLOQSwabs®), terreni di trasporto liquidi (LBM), provette e pipette.
Attualmente Copan Italia è l’Head Quarter. Le sue consociate sono dislocate in California, in Porto Rico, in Cina, e sta costruendo uno stabilimento in Vietnam.
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